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    2. 蘭晟醫藥榮獲江蘇省首批研發型MAH《藥品生產許可證》

      發布時間:2020-12-07

          2020年12月4日,蘭晟醫藥全資子公司—蘭晟生物醫藥(蘇州)有限公司獲得由江蘇省藥品監督管理局核發的研發型藥品上市許可持有人(MAH)《藥品生產許可證》。這是自2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》以及2020年7月1日起施行的新《藥品生產監督管理辦法》和新《藥品注冊管理辦法》規定的MAH制度下的江蘇省首批純研發型企業MAH《藥品生產許可證》。
          根據新《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》以及《藥品注冊管理辦法》,持有人作為從事藥品生產的主體,無論自行生產還是委托生產,在申請藥品上市許可時,都需獲得相應的藥品生產許可證。此次獲得《藥品生產許可證》,是對蘭晟醫藥作為藥品上市持有人質量管理體系的認可,意味著蘭晟醫藥對未來上市藥品生產的監督和管理完全具備合法合規的管理體系和管理能力?!端幤飞a許可證》的核發,更是蘭晟醫藥發展歷史中重要的里程碑,標志著蘭晟醫藥已完成藥品商業化生產準備的核心工作和團隊建設,為第一款 藥品的上市和銷售奠定了基礎,開啟了蘭晟醫藥創新成果產業化的新征程。
          蘭晟醫藥自創立以來,秉承“創新、守正、多維度守護人類健康”的理念,致力于神經精神疾病領域的創新藥及高端仿制藥的研發及其產業化。公司始終以創新為立足根基,目前已擁有6項在研品種,其中核心產品取得國內外發明專利15項,所有專利均為自主研發;將產品質量視為企業生命,已搭建合規的質量管理組織結構,配備專業的管理人才和生產隊伍,建立完善的生產、質量管理體系。蘭晟醫藥將繼續堅持創新,堅守質量,潛心研發,開拓進取,為神經精神系統疾病患者提供“療效好、安全性高”的國產創新藥。



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